Les chercheurs ont fait des progrès incroyables vers un vaccin COVID-19 en peu de temps, mais il reste encore quelques obstacles à surmonter avant qu’il ne soit largement disponible.
Enfin, nous avons un vaccin approuvé contre le COVID-19. Les experts disent que la vaccination généralisée pourrait aider à mettre à genoux la pandémie mortelle, donc cela semble être la lumière au bout du tunnel proverbial. Mais il y a encore beaucoup d’inconnues.
Il y a un an, le monde n’avait même pas entendu parler du COVID-19, encore moins du SRAS-CoV-2 (le nouveau coronavirus à l’origine de la maladie). Lorsque vous considérez que le développement de vaccins s’étend généralement sur des années, et non des mois, il est remarquable que nous parlions même de faire la queue pour les vaccins.
Mais développer, fabriquer et déployer des centaines de millions de doses de vaccins est une entreprise gigantesque, et il y aura forcément des ralentissements et d’autres problèmes en cours de route. Ici, les experts décrivent certains des défis qu’un vaccin COVID-19 doit surmonter.
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L’histoire montre qu’il n’y a aucune garantie de succès
Alors que la FDA a donné le feu vert à Pfizer et Moderna pour leurs vaccins, d’autres sont toujours en cours. Et plus les vaccins sont efficaces à notre disposition, mieux c’est, car il y a tellement de gens à vacciner (y compris les enfants de moins de 16 ans – les vaccins approuvés jusqu’à présent ne leur seront pas disponibles).
Mais le développement de vaccins est un processus laborieux et ne porte pas toujours ses fruits. Une étude PLOS One de mars 2013 a examiné les risques liés à la recherche et au développement de vaccins et a révélé que le vaccin moyen prend près de 11 ans à se développer et a 6 pour cent de chances d’entrer sur le marché.
Parfois, même les efforts les plus concertés échouent. Un examen des vaccins d’août 2013 retrace les initiatives mondiales visant à développer un vaccin contre le virus de l’immunodéficience humaine, le virus qui cause le VIH / sida. Après plus de trois décennies, nous n’avons toujours pas de vaccin pour prévenir ces infections.
Dans l’espoir de raccourcir le temps nécessaire pour développer et déployer des vaccins, le gouvernement fédéral a lancé en mai l’opération Warp Speed, une initiative sans précédent permettant aux développeurs de vaccins d’effectuer certaines tâches simultanément, plutôt que séquentiellement. L’objectif est d’accélérer le développement de vaccins «sans réduire les étapes critiques requises par des normes scientifiques et réglementaires solides», selon un éditorial d’octobre 2020 dans le New England Journal of Medicine . < / em>
Pourtant, ces choses prennent du temps à se réaliser et le chemin vers un vaccin efficace est généralement rempli de rebondissements.
Il doit être protecteur
Aucun vaccin n’est efficace à 100%, selon l’Organisation mondiale de la santé. Les vaccins annuels contre la grippe, par exemple, réduisent le risque de grippe de 40 à 60 pour cent, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Alors, quel niveau de protection un vaccin COVID-19 devrait-il offrir? La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recherche des vaccins capables de prévenir la maladie ou de réduire sa gravité chez au moins 50% des personnes vaccinées.
«C’est le seuil minimum pour l’autorisation d’utilisation d’urgence», déclare Amesh Adalja, MD, chercheur principal au Centre John Hopkins pour la sécurité sanitaire de Baltimore.
Mais est-ce suffisant?
À l’aide de la modélisation informatique pour simuler la propagation du COVID-19, les chercheurs ont récemment examiné l’effet qu’un vaccin pourrait avoir dans diverses conditions. En supposant que 75% de la population soit vaccinée, un vaccin doit avoir une efficacité d’au moins 80% pour étouffer une épidémie en cours, ont-ils rapporté dans le numéro de juillet 2020 de l ‘ American Journal of Preventive Medicine . C’est ce qui serait nécessaire pour revenir à la normale – c’est-à-dire plus de masques, plus de distanciation sociale.
Cela ne signifie pas qu’un vaccin avec une efficacité inférieure n’est pas utile, disent les auteurs de l’étude. Même s’il ne parvient pas à éradiquer l’épidémie, «il peut encore sauver un nombre considérable de vies, d’hospitalisations et de coûts», expliquent-ils. De plus, la vaccination pourrait être combinée avec d’autres mesures d’atténuation, comme le port de masque, soulignent les auteurs.
Une preuve de sécurité est indispensable
Le développement de vaccins aux États-Unis implique plusieurs niveaux de contrôles de sécurité, en commençant par des tests sur des cellules ou des tissus et des animaux, selon le College of Physicians of Philadelphia. Seuls les candidats vaccins prometteurs passent aux essais sur l’homme.
Les essais de phase 1 examinent la sécurité et la réponse immunitaire provoquée par un candidat vaccin chez un petit groupe de personnes. Les essais de phase 2 impliquent plusieurs centaines de personnes. Dans la phase 3, des dizaines de milliers de personnes sont assignées au hasard pour recevoir le vaccin expérimental ou un placebo.
Le succès des premiers essais sur l’homme ne signifie pas qu’un vaccin est destiné à être approuvé. Les essais de phase 3 peuvent révéler certains effets secondaires rares qui pourraient ne pas apparaître dans les études de phase 1 et de phase 2 plus petites, selon le College of Physicians of Philadelphia.
Pour évaluer le risque par rapport au bénéfice d’un vaccin COVID-19, la FDA a l’intention d’examiner au moins deux mois de données de phase 3 après que les participants à l’essai ont terminé leur dose finale.
«Habituellement, la plupart des effets secondaires des vaccins surviennent dans les quatre à six premières semaines», explique Hana El Sahly, MD, professeur agrégé de virologie moléculaire et de microbiologie au Baylor College of Medicine à Houston, un site de test de phase 3 pour le vaccin de Moderna.
Une fois les données de sécurité examinées et la FDA acquiesce, « nous sommes presque sûrs qu’il n’y aura pas d’événements indésirables à gauche et à droite », déclare Arthur L. Caplan, PhD, professeur de bioéthique au New York Université Grossman School of Medicine à New York.
De plus, il est dans l’intérêt des entreprises de s’assurer que leurs vaccins sont sûrs. « S’ils lancent un vaccin et que cela pose des problèmes de sécurité, ils vont perdre beaucoup d’argent et ils vont perdre beaucoup d’investisseurs », dit-il à morefit.eu.
La conformité peut être un problème
Les vaccins Pfizer et Moderna nécessitent deux doses, tout comme plusieurs autres vaccins candidats COVID-19. Après le premier coup, un second est administré quelques semaines plus tard.
Le problème est que certaines personnes peuvent ne pas prendre la peine de se faire une deuxième injection ou supposer qu’elles ont terminé après la première dose. Dans l’histoire des vaccins, « tout ce qui a été un vaccin à deux doses s’est avéré être une douleur dans le cou. Les gens ne se conforment pas », a souligné Caplan lors d’un point de presse sur le sujet.
Certaines personnes peuvent s’abstenir complètement de se faire vacciner. Selon les sondages Pew et Gallup, environ la moitié seulement des adultes américains sont prêts à prendre un vaccin COVID-19 une fois qu’il est disponible. Cela représente une baisse de 21 et 16 points, respectivement, par rapport aux enquêtes menées par les deux équipes de recherche au printemps et en été. Les sondages suggèrent que le soutien du public pour un vaccin COVID-19 pourrait ne pas atteindre 70 pour cent, selon les experts, le niveau minimum pourrait être nécessaire pour obtenir une «immunité collective».
Pour surmonter l’hésitation à la vaccination, les responsables de la santé publique pourraient vouloir envisager des stratégies de sensibilisation pour répondre aux préoccupations des personnes plus sensibles à l’infection, ont conclu les chercheurs dans une étude d’octobre 2020 dans JAMA Open Network.
D’autres stratégies de dosage peuvent faire vacciner plus de personnes, mais il n’y a aucune garantie d’efficacité
Les responsables s’efforcent de livrer le vaccin au public le plus rapidement possible, et des discussions ont eu lieu sur la modification du dosage et des calendriers de vaccination approuvés par la FDA afin de vacciner plus de personnes en moins de temps.
Une de ces suggestions consiste à réduire le nombre de doses à un seul coup. Mais nous n’avons pas suffisamment d’informations pour suggérer que les gens seront protégés à long terme après une seule dose, explique John P. Moore, PhD, professeur de microbiologie et d’immunologie au Weill Cornell Medical College, à morefit.eu.
Sans les données cliniques, « nous ne pouvons rien conclure de définitif sur la profondeur ou la durée de la protection après une seule dose de vaccin », selon la FDA.
Une autre stratégie possible pour administrer le vaccin à un plus grand nombre de personnes consiste à retarder la deuxième dose. Ce schéma posologique modifié est adopté par la Grande-Bretagne, où la deuxième dose peut désormais être administrée jusqu’à 12 semaines après la première. L’idée est d’offrir une protection au moins partielle à une plus grande partie du public.
Malheureusement, ce plan, comme l’approche à dose unique, ne dispose pas de suffisamment de données scientifiques pour le soutenir, dit Moore. Le principal problème est que les anticorps dirigés contre les vaccins COVID-19 diminuent avec le temps, ce qui signifie que les niveaux d’anticorps peuvent ne pas être protecteurs pendant 12 semaines.
De plus, cette tactique peut avoir des conséquences plus larges sur la santé publique.
«Si les gens ne savent pas vraiment à quel point un vaccin est protecteur, il y a un risque de préjudice car ils peuvent supposer qu’ils sont entièrement protégés alors qu’ils ne le sont pas, et en conséquence, modifier leur comportement pour prendre des risques inutiles», selon la FDA.
Pour aggraver les choses, de faibles réponses en anticorps dans un grand nombre de personnes insuffisamment vaccinées pourraient contribuer à l’émergence de variantes de virus qui pourraient être résistantes aux vaccins, dit Moore. Avec au moins deux nouvelles souches – qui pourraient être plus transmissibles – circulant déjà dans le monde, ce n’est pas un problème que nous voulons créer.
La troisième option est de diviser par deux la dose de chaque injection, ce qui doublerait théoriquement l’offre de vaccin. Bien que, encore une fois, il n’y ait pas encore de preuves scientifiques pour soutenir ce changement de posologie, certaines des données des essais cliniques suggèrent que l’administration de deux demi-doses pourrait fournir des niveaux d’anticorps suffisamment forts, dit Moore.
Mais il y a plus de raisons de croire que cette demi-dose fonctionnerait pour le vaccin Moderna (qui utilise une dose de 100 microgrammes) par rapport au Pfizer (qui utilise une dose de 30 microgrammes), explique Moore, expliquant que la réduction de la dose la plus élevée le permet. plus de marge d’erreur. Néanmoins, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour valider cette hypothèse, c’est pourquoi la FDA ne soutient pas non plus ce schéma posologique modifié.
Enfin, certains responsables ont proposé de mélanger et de faire correspondre les vaccins dans certains cas. Par exemple, en Grande-Bretagne, si une deuxième dose du vaccin qu’une personne a initialement reçue n’est pas disponible, un autre vaccin peut la remplacer.
Le problème majeur avec ce régime mixte est qu’il n’y a aucune information à ce sujet. «Littéralement aucune donnée nulle part, y compris dans la littérature sur les modèles animaux», dit Moore.
En fait, le CDC déclare explicitement « ces vaccins à ARNm COVID-19 ne sont pas interchangeables entre eux » et « les deux doses de la série doivent être complétées avec le même produit ».
Voici les points à retenir: pour garantir l’innocuité et l’efficacité du vaccin, il doit être administré exactement comme il a été étudié dans les essais cliniques jusqu’à ce que des études supplémentaires soient disponibles pour suggérer le contraire. «Deviner votre chemin vers des solutions n’est pas la bonne façon de faire de la science», dit Moore.
Les gens peuvent avoir besoin d’un coup de boost
Combien de temps durera un vaccin COVID-19? C’est une question que les chercheurs sur les vaccins – des gens comme Kirsten Lyke, MD, professeur de médecine à la faculté de médecine de l’Université du Maryland à Baltimore – tentent de répondre.
Elle a été aux premières lignes des essais cliniques de deux vaccins différents. Chacune utilise de l’ARN messager, une approche qu’elle assimile à la livraison d’un peu de code informatique dans une cellule, lui demandant de fabriquer une protéine de pointe (le type trouvé à la surface du SRAS-CoV-2). Lorsque le système immunitaire du corps rencontre la protéine, il fabrique des anticorps. Elle apprend à votre système immunitaire à reconnaître le COVID, dit-elle, de sorte que lorsque vous rencontrez le virus, votre système immunitaire augmente rapidement.
«Nous savons qu’il peut produire de bonnes protéines et nous savons qu’il peut produire de bons anticorps neutralisants, qui sont vraiment essentiels pour les virus respiratoires, mais nous ne savons pas combien de temps cela va durer», déclare le Dr Lyke.
Et si un vaccin confère une immunité, mais qu’il ne dure que six mois? Les gens auraient besoin de rappels, ce qui entraînerait des dépenses supplémentaires et des problèmes de distribution, souligne Caplan. On pourrait même apprendre que le vaccin dure moins longtemps dans certaines populations. Il peut s’estomper plus rapidement chez les personnes âgées, par exemple. «Vous devrez peut-être les revacciner tous les trois mois», dit-il.
C’est un énorme défi logistique
Dans une année typique, le CDC distribue des vaccins à plus de 80 millions de personnes, selon le directeur Robert Redfield, MD, qui a témoigné devant un sous-comité du Sénat cet été. En cas d’urgence, le CDC peut évoluer pour distribuer jusqu’à 900 millions de doses de vaccin, a-t-il noté. Donc, pour un vaccin à deux doses, faites le calcul: il faudra 660 millions de doses pour vacciner les 330 millions d’Américains.
Dans le cadre de l’opération Warp Speed, l’objectif était de stocker des centaines de millions de doses d’ici la fin de 2020, selon le New York Times . En réalité, le nombre de doses prêtes à l’emploi est peut-être bien moindre.
Fabriquer suffisamment de vaccin est un défi; le faire connaître aux masses en est une autre.
« Distribuer potentiellement des centaines de millions de doses de vaccins COVID-19 rapidement, efficacement et équitablement représente un effort de logistique publique à une échelle jamais vue aux États-Unis auparavant », selon une analyse de la Kaiser Family Foundation.
Les vaccins doivent être conservés à des températures étroitement contrôlées entre le moment où ils sont fabriqués et le moment où ils sont administrés, explique Anna Nagurney, PhD, professeur au Département des opérations et de la gestion de l’information à l’Université du Massachusetts à Amherst. Certains vaccins COVID-19 nécessitent des températures de congélation – un froid moins 94 degrés, dans le cas du vaccin de Pfizer. Le maintien de la «chaîne du froid des vaccins» exigera une coordination et des investissements minutieux.
«Tous les établissements de santé ne sont pas équipés de réfrigérateurs à très basse température», explique-t-elle à morefit.eu.
Il y a beaucoup d’argent impliqué
Le Congrès a déjà engagé 10 milliards de dollars en argent des contribuables pour le développement et la fabrication du vaccin COVID-19, selon le département américain de la Santé et des Services sociaux. Un rapport Bloomberg suggère, cependant, que le budget de l’opération Warp Speed pourrait avoir augmenté jusqu’à 18 milliards de dollars.
Pfizer n’a pas reçu d’argent du gouvernement pour développer ou fabriquer son vaccin à deux doses. Mais dans le cadre d’un accord de 1,95 milliard de dollars avec le ministère américain de la Santé et des Services sociaux et le ministère de la Défense, il délivrera 100 millions de doses au gouvernement. Et le gouvernement a la possibilité d’acheter 500 millions de doses supplémentaires.
Les doses de vaccin achetées avec l’argent des contribuables seront données aux Américains sans frais, selon le CDC. S’il y a des frais pour administrer le vaccin, il sera remboursé par l’assurance, dit-il. Les cliniques de santé publique peuvent offrir des vaccins gratuits aux personnes non assurées.
Ainsi, alors que la plupart des gens, au moins au début, n’auront pas à payer de leur poche pour leurs premières doses, avec le vaccin Pfizer, «vous pourriez», dit Caplan.
Quand les gens peuvent-ils se faire vacciner?
Il faudra peut-être un certain temps avant que les premières doses ne soient largement disponibles. Le secrétaire du HHS, Alex Azar, a récemment prédit qu’il y aurait suffisamment de vaccin pour tous les Américains qui en veulent un d’ici le printemps 2021, selon CNN.
Si ce calendrier tient, ce serait une réalisation incroyable. À la même époque l’année prochaine, plusieurs vaccins seront peut-être disponibles, selon les experts.
En attendant, nous devons tous faire notre part pour ralentir la propagation de l’infection, ce qui signifie que nous continuons à porter un masque, à nous laver les mains et à prendre des distances sociales.
– Reportage supplémentaire de Jaime Osnato
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